일회용 의료기기의

진료비 부당청구 방지 제도개선(안)

2009. 2.

	국민권익위원회
	법령제도개선단

				목 차

Ⅰ. 추진배경	1

Ⅱ. 일반현황	2

Ⅲ. 제도개선 방안	5

1. 일회용 의료기기의 정의·기준 및 제재규정 마련	5

1-1 일회용 의료기기의 정의 규정 마련 및 표시·공개

1-2 일회용 의료기기 기준 마련 등을 위한 협의체 설치

1-3 일회용 의료기기의 재사용 금지 및 제재규정 마련

2. 일회용 의료기기의 관리·감독 강화	9

2-1 의료기기 공통분류코드 도입 및 유통관리시스템 구축

2-2 일회용 의료기기에 대한 기록 작성 및 보존

3. 진료비 부당청구 방지대책 마련	11

3-1  일회용 의료기기에 대한 수가 제도 보완

3-2  진료비 부당청구 적발을 위한 심사 및 조사 강화

Ⅳ. 조치 사항	14

Ⅰ		추진배경

□ 일회용 의료기기는 1회 사용 후 폐기하여야 하며, 이를 재사용하는 경우 환자들에게 치명적인 2차 감염을 일으킬 가능성이 있음에도 불구하고,

○ 요양기관에서 일회용 의료기기를 사용 후 폐기하지 않고 관행적으로 재사용함에 따라 국민건강 위협 및 불신 초래

※ 조사대상 156개 요양기관 중 115개소(74.05%)에서 일회용 의료기기(흡입용카테터)를 재사용한다고 답변(식품의약품안전청 연구용역 설문조사결과, '04. 11.)

□ 요양기관은 일회용 의료기기를 재사용하면서 새 제품을 사용한 것처럼 진료비(치료재료비용)를 부당 청구하여 건강보험재정에 손해를 끼침에 따라 국민의 건강보험료 부담 가중

□ 따라서 일회용 의료기기의 기준 확립 및 재사용을 금지하여 국민의 건강권을 확보하고, 유통관리시스템 구축 및 진료비 심사를 강화하여 건강보험 재정 낭비를 방지할 필요

￭ 부천시 소재 ○○병원은 혈관시술에 쓰이는 일회용 의료기기인 ‘카테터’를 재사용하고 나서 새 제품을 사용한 것처럼 서류를 꾸며 3년간 진료비 약 6억2천만 원을 부당 청구(국민권익위원회 신고사건 이첩, 인천지검 부천지청 수사 중, ’08. 7.)

※ 카테터 : 관상동맥이 막힌 환자의 혈관 속으로 집어넣어 혈관을 뚫는 의료기기

￭ 동 건에 대하여 단순히 신고사건 이첩에서 그칠 것이 아니라 권익위 차원의 제도개선 필요성이 제기

Ⅱ		일반현황

□ 관련기관 및 법령

관련 기관	관련 업무	관련 법령
보건복지가족부	요양기관 감독	의료법
식품의약품안전청(식약청)	의료기기 인허가 및 감독	의료기기법
국민건강보험공단 건강보험심사평가원(심평원) 근로복지공단 손해보험사 보훈복지의료공단	진료비 심사 및 지급	국민건강보험법 의료급여법 산업재해보상보험법 자동차손해배상보장법 보훈복지의료공단법

<일회용 의료기기 관련 규정>

○ ‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구․기계․장치․재료 또는 이와 유사한 제품을 말함(의료기기법 제2조)

○ 의료기기의 수입․제조업체는 일회용의료기기 허가 신청시 첨부문서에 ‘일회용’이라는 표시를 하도록 의무화(의료기기법 제21조제4호 및 같은법 시행규칙 제27조)

□ 일회용 의료기기 제조·사용 허가절차

○ 의료기기법 및 관련 규정에 따라 의료기기는 기술문서 등 심사와 시험검사를 거쳐 식약청의 허가를 거쳐야 하나, 일회용 의료기기만의 별도 심사 및 허가절차 없음

□ 진료비(치료재료비용) 청구절차

○ ‘요양급여비용’이란 환자 등에게 실시한 의료서비스(진찰비, 약제비, 재료대 등) 대가로 지불한 비용으로 일반적으로 ‘진료비 또는 의료비’로 통칭

○ 건강보험 진료비 지불체계

	② 의료서비스 ③ 환자부담 (비급여 등) ① 보험료 납부		④ 진료비 청구 ⑤ 심사결과 통보 ⑤ 심사결과 통보
보험가입자		요양기관		심평원 (진료비 심사ㆍ평가)
		⑥ 진료비 지급 (공단부담 분)
		국민건강보험공단 (진료비 지급 관리)

□ 치료재료 비용 추이

○ 의료기술 발달로 새로운 치료재료가 지속적으로 개발됨에 따라 치료재료비용도 꾸준히 증가

(단위 : 억원, %)

구분	’03	’04	’05	’06	’07
요양급여비용(A)	205,336	223,559	247,968	285,580	322,490
치료재료비용(B)	11,519	8,227	8,354	12,180	13,499
구성비(B/A)	5.61	3.68	3.37	4.27	4.18

※ 자료 : 보건복지가족부

□ 일회용 의료기기 진료비 부당청구 현지조사 사례

○ 건강보험심사평가원이 ’03년 일회용 의료기기 재사용 후 진료비 부당청구에 대해  40개 요양기관을 현지조사한 결과,

- 80%인 32개 기관이 적발(평균재사용회수 : 1.51회)되어, 부당청구금액 51억여원 환수

□ 진료비 부당청구에 대한 현행 처벌규정

○ 부당이득금의 전부 또는 일부 징수(국민건강보험법 제52조)

○ 1년의 범위내에서 업무정지 처분(국민건강보험법 제85조)

○ 업무정지처분에 갈음하여 총 부당금액의 5배 내에서 과징금 처분(국민건강보험법 제85조의2)

○ 1년 범위내에서 면허 자격정지 처분(의료법 제66조)

○ 의료기관 개설자의 거짓청구에 대해 금고이상의 형이 확정된 경우 개설허가 취소 또는 의료기관 폐쇄(의료법 제64조)

※ 일회용 의료기기 부당사용에 대해서 처벌규정 미비

Ⅲ		제도개선 방안

1. 일회용 의료기기의 정의·기준 및 제재규정 마련

【 사례 】

□ 일회용 의료기기 재사용은 2차 감염위험성이 상존함에도 병원들이 자원재활용, 비용절감 등을 이유로 관행적 재사용

▸ 공립 병원인 ○○병원에서는 2007년도 한 해동안 일회용 의료기기인 PTCA balloon catheter를 평균 1.53회, PTCA guiding catheter를 3.07회, 복강경 투관침(TROCAR)을 평균 1.45회 재사용(’08. 10. 위원회 실태조사)

▸ 또 다른 공립 병원인 ○○병원에서도 2007년도 한 해 동안 일회용 의료기기인 accent dg ureteral dilation balloon catheter를 평균 4회, balloon ureteral dilation catheter를 평균 3회 재사용(’09. 1. 위원회 실태조사)

▸ 국립병원인 ○○병원에서는 2007년도 한 해 동안 일회용 의료기기인 cre-balloon catheter를 평균 3회 재사용(’09. 1. 위원회 실태조사)

▸ 경기도 ○○종합병원 관계자는 일회용 의료기기인 산소공급 호스를 세척․건조하여 사용하여 오다가 적발되었으나, 다른 병원들도 다 똑같이 재사용 한다고 항변('07. 4. SBS)

▸ 부산광역시 ○○의료원 간호사 김씨 등 7명은 전염성특정폐기물로 지정돼 환자 1인에게 1회 사용한 뒤 폐기해야 하는 자가무통조절기를 재사용한 후 총 2,300여만 원을 챙긴 혐의로 구속(’03. 6. 한겨례)

□ 주요 일회용 의료기기에 대한 재사용 인식도 설문조사 결과

의료기기명	용도	재사용 비율(%)
흡입용 카테터	인체에 삽입하여 체내 이물질을 흡입하는 기기	74.05
렉탈 튜브	직장에 삽입하는 관	61.65
산부인과용 포셉	산부인과용 집게	51.15
엘 튜브	코를 통하여 위장의 내용물을 빼내는 튜브	30.08
수술용 트로카	복막강 이나 늑막강에 괸 액체를 뽑아내는 기기	27.27
풍선 카테터	혈관에 삽입하여 막힌 혈관을 넓혀주는 기기	16.67
이비인후과용 버	이비인후과용 절삭기	16.54

※ ‘일회용 의료기기의 재사용 관리방안’('04년 식품의약품안전청 연구용역자료) 63면

156개 의료기관의 중앙공급실 소독 및 멸균 담당자 대상 설문조사 결과.

【 문제점 및 원인분석 】

□ 일회용 의료기기의 정의규정 미비

○ 의료기기 첨부문서에 1회용인 경우 ‘일회용’이라는 표시만 하도록 규정(의료기기법 제21조제4호 및 같은법 시행규칙 제27조)되어 있으며, 일회용 의료기기에 대한 명확한 정의규정이 미비

□ 일회용 의료기기의 기준에 대한 규정 미비

○ 의료기기의 기준규격은 의료기기법 제18조의 위임에 따라 식품의약품안전청고시로 정해져 있지만, 일회용 의료기기의 기준규격을 설정하고 있는 규정이 없어,

- 의료기기 제조·수입업체에서는 대부분의 의료기기에 대해 일회용으로 허가신청

※ 업체는 일회용으로 신청하는 것이 허가에 용이하고, 판매실적에도 유리

- 식약청에서는 일회용 기준·규격 등에 대한 심사 없이 업체가 신청한 대로 허가 결정

※ 체외고정기, 의료용전극의 분리가능한 케이블의 경우 신체 내·외부에 직접 접촉이 되지 않아 일회용에서 제외 가능

□ 일회용 의료기기 재사용 금지에 대한 관계부처간 입장차이

○ 식약청에서는 일회용 의료기기를 1회 이상 재사용 시 의료기기의 안전성과 유효성을 보장할 수 없어 일회용으로만 허가한다는 입장

	< 일회용 의료기기에 대한 식약청의 입장 >
일회용으로 멸균․포장된 의료기기는 재사용과정에서 감염문제가 있을 수 있으며, 비록 의료기관에서 멸균하여 재사용한다고 하더라도 멸균처리과정 및 방법 등이 당초 허가제품의 제조공정상의 멸균처리과정 및 방법과 다를 수 있어, 당초 허가제품과 같은 수준의 안전성․유효성을 보증할 수 없기 때문에 이로 인해 예기치 못한 보건위생상의 문제가 발생할 우려가 있다고 판단됨(식약청 의료기기허가심사팀-2286, '08.5.13.)

○ 보건복지가족부에서는 경제성 고려 및 진료비 상승 억제를 이유로 일부 일회용 의료기기에 대해 재사용을 인정하면서 치료재료대의 별도 산정을 불인정하거나 등분보상 입장

- 보건복지가족부 고시「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에  Co Set, Sensor Housing, 일회용 Meshgraft Ⅱ Dermacarrier, Skin Graft 의 재사용을 인정

- 보건복지가족부 고시(2008-88호)「치료재료급여,비급여목록및급여상한금액표」에 C1류(체외고정기류)는 실거래가의 1/3 금액으로 치료재료대를 산정

□ 일회용 의료기기의 재사용 금지 및 처벌규정 부재

○ 일회용 의료기기 재사용 금지와 재사용에 대한 제재 및 벌칙규정이 없어 요양기관 등에서 일회용 재사용 금지의 준수담보가 불분명

○ 예외적으로 재사용이 인정된 일회용 의료기기에 대한 구체적 멸균·소독방법·재사용 횟수 등에 대한 규정 부재

【 제도개선(안) 】

1-1		일회용 의료기기의 정의 규정 마련 및 표시·공개

□ 일회용 의료기기에 대한 정의규정 도입

※ “일회용 기기”는 일회 사용하거나 동일 의료절차에서 한 환자에게 사용하는 기기를 의미한다.(미국 연방 식품·의약품·화장품법)

□ 일회용 의료기기임을 용기, 포장 등에 기재

□ 의료기기품목허가증에 일회용 표시

□ 일회용 의료기기로 허가받은 품목 고시

1-2		일회용 의료기기 기준마련 등을 위한 협의체 설치

□ 일회용 의료기기의 기준 등 전반적인 사항 논의를 위해 의료기기위원회(의료기기법 제5조)내 일회용 의료기기 소분과위원회 설치

○ 복지부, 식약청, 심평원 등 관계기관으로 구성

1-3		일회용 의료기기의 재사용 금지 및 제재규정 마련

□ 안전성과 유효성을 보장할 수 없는 일회용 의료기기의 재사용 금지규정과 재사용시 제재규정 신설

2. 일회용 의료기기의 관리·감독 강화

【 사례 】

□ 의료기기의 효율적 관리를 위한 공통분류 체계 부재

▸ 식 약 청 - 안전성, 유효성에 따른 분류체계 사용(약 2,000 여개)

▸ 심 평 원 - 용도별 분류체계 사용(약 12,000여개)

▸ 요양기관 - 구입 및 관리를 위한 물품분류코드 사용

<식약청과 심평원간 분류체계 장·단점 비교>

분류	건강보험심사평가원	식품의약품안전청
장점	· 기기 종류에 관계없는 간단한 분류	· 수입, 허가에 따른 기기 관리 용이
단점	· 의료기기 관련기관과의 연계 부족 · 국제표준에 미흡 · 기기의 특성, 기능, 사용범위 불포함 · 분류체계 확장 불가, 임상별분류 곤란	· 의료기기 관련기관과의 연계 부족 · 국제표준에 미흡 · 기기의 특성, 기능, 사용범위 불포함 · 새로운 기기의 기준 확장성 결여

※ ‘의료기기 분류체계 개발 및 기기별 코드 부여에 관한 연구보고서’(심평원 용역자료, ’07.10.) 13~19면

【 문제점 및 원인분석 】

□ 기관간(식약청, 심평원, 요양기관) 상이한 분류체계로 인해 일회용 의료기기에 대한 효율적인 관리 미흡

○ 식약청(수입량, 제조량)과 심평원(요양기관이 보고한 청구량) 간 비교분석 곤란

【 제도개선(안) 】

2-1		의료기기 공통분류코드 도입 및 유통관리시스템 구축

□ 의료기기의 수입·제조·유통 및 사용에 대한 체계적인 관리를 위해 종류, 용도, 일회용 여부 등을 반영한 공통분류코드를 도입

□ 일회용 의료기기의 재사용 및 부당청구 관리 강화를 위해 의료기기의 수입량, 제조량, 판매량 및 청구량을 보고 받아 비교·분석할 수 있는 의료기기 유통관리시스템을 구축

○ 심평원(의약품관리종합정보센터)의 의약품 실적보고 방식에 의한 일회용 의료기기 관리 필요

<의약품관리종합정보센터 실적보고 내역>

보고대상	보고주체	보고주기 및 기한
생산실적	한국제약협회	분기 1회(매분기 익익월 15일까지)
수입실적	한국의약품수출입협회	분기 1회(매분기 익익월 15일까지)
공급실적	의약품 제조업자·수입자·도매상	월 1회(익월 말일 까지)

⇒ 연구용역 등의 절차를 거쳐 조기 추진

2-2		일회용 의료기기에 대한 기록 작성 및 보존

□ 요양기관은 일회용 의료기기의 구입량, 재고량, 사용량 및 청구량에 대한 기록을 작성하고 일정기간 보존

⇒ 공통분류코드 도입 및 유통관리시스템 구축과 연계하여 추진

3. 진료비 부당청구 방지대책 마련

【 사례 】

□ 일회용 의료기기의 치료재료비용 부당청구

○ 일회용 의료기기를 재사용하면서 마치 새 제품을 구입해 사용한 것처럼 건강보험심사평가원에 진료비(치료재료비용) 부당청구

▸ 25개 요양기관에서 일회용 의료기기를 재사용하고 일회용 비용으로 청구하여 약 4,500만원의 진료비를 부당청구한 사실이 심평원의 요양기관 청구량 및 진료비 증가 추이 등에 대한 모니터링 결과에 의해 적발(’08.10. 연합뉴스)

▸ 부산·경남지역의 병의원 51곳에서 요실금 치료용 일회용 의료기기를 2~3토막을 내어 각 환자들에게 사용하여 1년간 진료비 약 35억원을 부당청구 하고, 이 과정에서 의료기기 납품업자들이 1개를 납품하고 2~3개를 납품한 것처럼 세금계산서를 허위작성해 병원에 제공(’07. 5. YTN)

▸ 우리 위원회에 신고되어 경찰청으로 이첩 후 현재 부천남부경찰서에서 수사 중인 부천시 소재 ○○병원은 '03년에도 일회용 의료기기를 불법 재활용하고 진료비를 부당 청구하여 2억4천만 원 환수조치를 당하였음(’03.10. 심평원 기획조사)

▸ 부산광역시 소재 ○○병원은 심장혈관용 의료기기인 벌룬 카데터 656개를 재사용 후 진료비 청구서류를 꾸며 7억4000여만 원의 건강보험금을 부당청구하여 원장 이모씨(62)는 구속, 전원장 김모씨(73) 등 2명은 불구속 입건됨(’02. 5. 국민일보)

※ ‘벌룬 카테터’는 혈관을 통해 심장에 삽입한 뒤 끝에 달려 있는 풍선으로 혈관을 확장시켜주는 의료기기로 제조사에서는 감염과 손상 등의 우려로 재사용을 엄격히 금지

□ 주요 일회용 의료기기 재사용 추정실태(위원회 실태조사, ’08.10.)

의료기기 품명	식약청 허가번호	수입 또는 제조량				진료비 청구건수				비고
		’05	’06	’07	계(A)	’05	’06	’07	계(B)	B/A
경피 카테터	수허 00- 63호	8,201	10,565	-	18,766	8,564	22,452	29,671	60,687	3.23
투관침	수허 03- 644호	77	431	924	1,432	-	1,157	3,650	4,807	3.36
	수허 05-1045호	-	6,623	13,109	19,732	-	21,400	76,327	97,727	4.95
내시경용기구	수신 98- 430호	2,699	3,409	4,654	10,762	-	5,742	18,105	23,847	2.22

※ 식약청(수입 또는 제조량)과 심평원(진료비 청구건수) 제출자료 비교·분석 결과로 누적재고량 유무 및 실적보고의 정확도에 따라 오차발생가능성 있음

【 문제점 및 원인 분석 】

□ 일부 일회용 의료기기의 치료재료대가 별도산정 되지 않고 치료행위수가에 포함되어 있어 재사용을 유발하는 요인으로 작용

□ 일회용 의료기기의 재사용 후 진료비 부당청구에 대한 관리·감독 체계 및 대책이 미흡하여 부당청구 유발

○ ’03년 일회용 의료기기 진료비 부당청구 기획조사 이후 현재까지 기획조사 사례 전무

□ 일회용 의료기기 관련 진료비 부당청구에 대한 심사체계 미흡

○ 진료비 심사 전 요양기관은 치료재료구입목록표를 작성·제출하고 있으나, 보건복지가족부 고시에 증빙서류에 대한 명확한 규정이 없어 증빙력이 부족한 거래명세서만 제출해도 가능

○ 진료비 심사 과정에서 청구건별 급여기준 충족 여부만 확인하고 구입량에 대한 비교·검토가 없어 부당청구 적발은 사실상 불가능

【 제도개선(안) 】

3-1		일회용 의료기기에 대한 수가 제도 보완

□ 일회용 의료기기에 대한 치료재료대 별도산정 확대방안 마련·시행

○ 행위수가에 포함되어 있는 치료재료대를 검토·분류하여 행위수가와 분리된 별도산정 품목을 확대

3-2		진료비 부당청구 적발을 위한 심사 및 조사 강화

□ 요양기관의 진료비 청구 관련 증빙서류(예시 : 세금계산서 등)를 보건복지가족부 고시에 구체적으로 명시

※ 고시 : 「건강보험요양급여비용 청구방법, 심사청구서․명세서서식 및 작성요령」

□ 진료비 심사과정에서 구입량과 청구량을 비교·분석할 수 있도록 모니터링 강화 방안 마련

□ 진료비 심사기관은 일회용 의료기기 재사용후 진료비 부당청구에 대해 기획조사 또는 정기적 현지조사 실시

Ⅳ		조치 사항

구분	조치사항	관련법령	소관기관	조치기한
일회용 의료 기기의 정의· 기준 및 제재 규정 마련	∘ 일회용 의료기기의 정의 규정 마련 및 표시·공개 - 일회용 의료기기에 대한 정의규정 도입 - 일회용 의료기기임을 용기·포장 등에 기재 - 의료기기품목허가증에 일회용 표시 - 일회용 의료기기로 허가받은 품목 고시	의료기기법	보건복지가족부, 식약청	’10. 2월
	∘ 일회용 의료기기 기준 마련 등을 위한 협의체 설치 - 의료기기위원회내 일회용 의료기기 소분과 위원회 설치	의료기기법	보건복지 가족부, 식약청	’10. 2월
	∘ 일회용 의료기기의 재사용 금지 및 제재규정 마련 - 일회용 의료기기 재사용 금지 및 재사용시 제재규정 신설	의료법	보건복지가족부	’10. 2월
일회용 의료 기기의 관리· 감독 강화	∘ 의료기기 공통분류코드 도입 및 유통관리시스템 구축 - 체계적인 관리를 위한 공통분류코드 도입 - 의료기기 유통관리시스템 구축	의료기기법	보건복지가족부, 식약청	중기 과제
	∘ 일회용 의료기기의 기록작성 및 보존 - 일회용 의료기기의 구입량, 재고량, 사용량 및 청구량에 대한 기록을 작성·보존 ※ 공통분류코드 도입 및 유통관리시스템 구축과 연계 추진	의료법	보건복지 가족부	″
진료비 부당 청구 방지 대책 마련	∘ 일회용 의료기기의 수가 제도 보완 - 일회용 의료기기에 대한 치료재료대 별도산정 확대방안 마련·시행	고시 개정	보건복지가족부	’10. 2월
	∘ 진료비 부당청구 적발을 위한 심사 및 조사 강화 - 진료비 청구관련 증빙서류 구체적 명시 - 진료비 심사과정 모니터링 강화 - 진료비 부당청구에 대한 기획조사 또는 정기적 현지조사 실시	고시 개정	보건복지가족부	’10. 2월