2013.7.15.(월) 정오 이후부터 보도해주십시오(조간용)

보도자료

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	￭ 총 2쪽

비위생적인 중고내시경 불법 판매자 형사고발 조치 등 처분 받아

중고의료기 청결상태 등 품질검사 없이 유통시킨 것은 의료법 위반

○ 병(의)원에서 중고 내시경을 수거하여 청결상태 등 품질검사나 검사필증 부착도 없이 시중에 유통시킨 판매업자에 대하여 조사기관에서「의료기기법」위반 혐의로 형사고발 조치 등이 내려졌다.

○ 국민권익위원회(위원장 이성보)는 위내시경과 대장내시경 등 중고 의료기기를 검사필증 부착도 없이 불법으로 병(의)의원에 유통시키고 있다는 공익침해행위 신고 4건을 지난 3월경부터 접수 받아 이를 관할 보건소로 넘긴 결과 최근 이와 같은 처리결과를 통보받았다고 밝혔다.

○ 해당 중고의료기 판매업자 4곳은 병(의)원으로부터 사용이 곤란한 중고내시경과 대장내시경 등을 헐값에 구입한 후 간단한 부품 등을 교체한 후 품질검사 등도 하지 않고 다른 병(의)원에 저가로 판매해온 것이 확인되어 형사고발 조치 등 처분을 받았다.

○ 특히 이번에 문제가 된 것은, 사용이 곤란한 의료기기를 구입하여 판매할 경우「의료기기법」에 따라 해당 의료기기 제조업자 또는 수입업자에게 품질검사를 의뢰하여 검사필증을 교부받아야 하는데도 불구하고 검사비용 등을 절감할 목적으로 검사필증도 없이 불법으로 판매하는 것은「의료법」위반(형사고발, 업무정지 등) 이라는 것이 조사기관의 판단이다.

한편, 의료기기법 위반으로 형사 고발된 4곳 중 1곳은 행정처분(업무정지 15일)이 내려졌고, 나머지 3곳은 수사결과에 따라 업무정지 등 후속조치가 이루어질 것으로 보인다.

○ 국민권익위는 이처럼 불법 의료기기 판매 행위와 같은 국민 건강 분야뿐만 아니라, 식품위생, 환경, 안전, 소비자이익, 공정경쟁 분야의 공익신고를 접수하고 있고, 신고자에 대해서는 신분·비밀을 보장하고 신변을 철저히 보호하고 있다.

또한 공익신고로 인해 국가 등에 직접적인 수입의 회복 등이 있을 때는 최고 10억 원까지 보상금을 지급하고 있다.

※ 참고자료 : 따로 붙임

<참고자료>

<의료기기법>

제18조(판매업자 등의 준수사항) ① 이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 지켜야 한다.  <개정 2013.3.23>

제54조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만 원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제18조 제1항을 위반한 자

<의료기기법 시행규칙>

제25조(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) 법 제18조 제1항 및「의료기기법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제10조의2 제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항은 다음 각 호와 같다.

1의2. 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 제15조 제1항 제11호 또는 제20조 제1항제6호의2에 따른 검사를 의뢰할 것. 다만, 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 폐업하거나 휴업한 경우에는 법 제27조에 따른 시험검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.

나. 가목에 따른 검사 결과에 따라 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 것