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		보도자료
			▪2021. 7. 30.(금) ▪총 3쪽(붙임 1쪽 포함)
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국민권익위, “혈우병 예방 치료제 ‘헴리브라’ 요양급여 기준 재검토해야” - 어린 환자에게 큰 고통 주는 면역관용요법 선행해야 건강보험 급여처방 해주는 것은 지나치게 가혹 -

□ 국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)는 “혈관이 약한 어린 아이에게 2~3년의 정맥주사를 맞는 면역관용요법* 치료를 거치지 않고 헴리브라**를 건강보험 요양급여처방 받을 수 있도록 급여기준을 개선해 달라”는 고충민원에 대해, 헴리브라 급여기준을 재검토할 것을 보건복지부와 건강보험심사평가원에 의견표명 했다.

* 면역관용요법 : 혈우병 항체 환자들이 주 2∼3회 최대 2∼3년까지 장기간 정맥주사로 약제를 투여하는 치료 방법

** 헴리브라 : 피하주사제 형태로 투약이 간단하고 출혈예방효과가 높은 약제

□ 현재 중증 A형 혈우병 항체 환자에 대한 헴리브라 요양급여기준에 따르면, 만 12세 미만 소아가 헴리브라를 요양급여처방 받기 위해서는 사전에 2~3년에 걸친 면역관용요법을 받도록 정하고 있다.

다만, 면역관용요법에 실패하거나 이를 시도할 수 없음이 의사의 투여소견서를 통해 입증되면 바로 헴리브라를 투여할 수 있다.

이에 주치의는 소아 환자 일부가 혈관이 잘 잡히지 않아 면역관용요법을 시도할 수 없기 때문에 헴리브라 요양급여기준에 해당한다고 판단하고, 올해 2~3월 헴리브라를 처방한 후 건강보험심사평가원에 급여청구를 했다.

그러나 건강보험심사평가원은 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 사유가 부족하다며 건강보험으로 치료비를 지원해줄 수 없다고 결정했다. 이에 따라 소아 환자 중 일부는 올해 4월부터 치료비 부담(15kg 소아 환자 기준, 4주에 약 720만원 소요 예측)으로 인해 헴리브라를 투여 받지 못했다.

□ 이에 국민권익위는 만 12세 미만 중증 A형 혈우병 항체 환자들이 ‘나이가 어리고 혈관이 약해 장기간 큰 고통을 감내해야 하는 면역관용요법을 시도하기 곤란한 상황’ 등에 해당하는 경우, 헴리브라를 요양급여처방 받을 수 있도록 급여기준을 재검토할 것을 의견표명 했다.

국민권익위는 ▴일부 선진국은 헴리브라 요양급여기준에 면역관용요법 선행 조건이 없는 점 ▴세계혈우병연맹 등의 지침에서 헴리브라 투여 시 면역관용요법을 반드시 시도해야 한다는 등의 제한은 없으며, 헴리브라가 장기적으로 여러 합병증 발생가능성을 줄여줄 수 있다는 혈우병 관련 학회의 의견이 있는 점 ▴만 12세 미만의 환자에게 많은 고통이 따르는 면역관용요법을 사실상 필수전제로 요구하는 것이 지나치게 가혹해 보이는 점 등을 종합적으로 고려했다.

□ 국민권익위 임진홍 고충민원심의관은 “효과적인 약제가 나왔음에도 불구하고 요양급여처방을 받기 위해 장기간 많은 고통이 따르는 선행치료를 어린 환자들이 받아야하는 것은 불합리하므로 현 요양급여기준의 재검토가 필요해 보인다.”라고 말했다.

붙임		우리나라 및 외국의 헴리브라 급여기준

□ 우리나라 헴리브라 급여기준

구분	세부인정기준 및 방법
Emicizumab(품명 : 헴리브라 피하주사 30mg 등) 보건복지부고시 제2021-26호 (2021.2.1.시행)	가. 투여대상 : 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에서 항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우 - 다 음 - 1) 만12세 이상: 가) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 나) 면역관용요법에 실패한 경우 2) 만1세이상 만12세미만: 가) 면역관용요법에 실패한 경우 또는 나) 면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 다) 면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우 (이 하 생 략)

□ 외국 헴리브라 급여기준

1) 영국(NHS)

항체 환자 : 아래 중 하나를 만족하는 경우 헴리브라 급여처방을 받을 수 있다.

① 면역관용요법에 성공하지 못했을 경우

② 출혈이 잘 통제되지 않았을 경우

③ 최근 우회치료제 유지요법이나 출혈요법으로 투여한 경우

④ 면역관용요법 치료 중 출혈 증상을 예방하기 위해 유지요법 필요한 경우

2) 호주(MSAC)

항체 환자: 아래 중 하나를 만족하는 경우 헴리브라 급여처방을 받을 수 있다.

① 면역관용요법을 시작하기 전에 환자의 항체역가를 떨어뜨릴 필요가 있는 경우

② 정맥 접근 문제로 면역관용요법이 불가능한 경우

③ 저항체 환자이지만 고용량 8인자 제제 투여에도 출혈이 발생하여 우회치료제 투여가 필요한 환자

④ 면역관용요법에 실패한 경우