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		보도자료
			▪2021. 8. 31.(화) ▪총 4쪽(붙임 1쪽 포함)
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국민권익위 권고로 혈우병 소아 환자 ‘헴리브라’ 건강보험 가능해져 - 소아 환자에게 많은 고통 주는 면역관용요법 치료 안 받아도 건강보험 적용받아 치료받는 길 열려 -

□ 국민권익위원회의 권고로 앞으로는 혈우병 소아 환자에게 많은 고통을 주는 면역관용요법 치료를 받지 않아도 건강보험을 적용받아 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다.

국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)가 지난달 30일 보건복지부와 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 “만 12세 미만 소아환자의 헴리브라 급여기준을 재검토할 것”을 의견표명 한 결과, 보건복지부는 이를 적극 수용해 면역관용요법 치료를 선행하지 않아도 건강보험을 적용받아 치료받을 수 있도록 했다.

* 헴리브라: 피하주사제 형태로 투약이 간단하고 출혈예방효과가 높은 약제

* 면역관용요법: 혈우병 항체 환자들이 주 2∼3회 최대 2∼3년까지 장기간 정맥주사로 약제를 투여하는 치료 방법

□ 기존 헴리브라 건강보험기준에 따르면, 만 12세 미만 소아는 면역관용요법이 실패했거나 이를 시도할 수 없다는 것이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 헴리브라 보험 적용이 가능했다.

주치의는 환자의 혈관이 잘 잡히지 않는 경우 면역관용요법을 시도할 수 없다고 보아 헴리브라를 처방했고, 이후 심평원에 투여소견서를 제출해 비용을 청구했다. 그러나 심평원은 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 자료가 불충분하다며 건강보험으로 치료비를 지원해줄 수 없다 결정했다.

따라서 소아 환자는 헴리브라를 건강보험으로 처방받기 위해 최대 2~3년간 고통스러운 치료를 선행하거나 자기 부담으로 헴리브라를 처방받아야 했다.

9명의 혈우병 환자 부모들은 아이의 고통과 치료비 부담이라는 쉽지 않은 선택 속에, “혈관이 약한 아이가 고통스러운 치료 없이도 헴리브라 건강보험을 적용받을 수 있도록 보험기준을 개선해 달라”라며, 지난 4월 국민권익위에 고충민원을 제기했다.

□ 이에 국민권익위는 영국, 호주 등 선진국 사례와 의료학회 의견 등을 면밀히 검토했다. 국민권익위는 지난달, 만 12세 미만 혈우병 환자들이 ‘나이가 어리고 혈관이 약해 장기간 큰 고통을 감내해야 하는 면역관용요법을 시도하기 곤란한 상황’ 등에 해당하는 경우, 헴리브라를 건강보험 적용받을 수 있도록 보험기준을 재검토할 것을 의견표명 했다.

보건복지부와 심평원은 환자들의 딱한 사정을 감안해 국민권익위의 권고를 적극 수용함에 따라 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안을 입법예고하고 다음달 1일 시행할 예정이다.

국민권익위는 앞으로 혈우병 소아 환자들이 최대 2~3년 정맥주사 치료를 고통스럽게 받지 않아도 돼 환자와 부모의 고통이 덜어지고 완치가 어려운 병에 대한 장기간 막대한 치료비 부담(15kg 환자 기준, 연간 9,000만 원 이상)도 완화될 것으로 예상했다.

민원을 제기한 혈우병 소아 환자의 어머니는 “앞으로 아이를 건강하게 키워 꼭 보답하겠다.”라며, 국민권익위와 보건 당국에 진심어린 감사의 마음을 전했다.

□ 국민권익위 전현희 위원장은 “희귀병 소아 환자들은 국가의 관심과 도움이 더욱 필요한데 어린 환자들이 고통이 덜한 치료를 받을 수 있게 되어 다행으로 생각한다.”라며, “앞으로도 국민 한 사람 한 사람의 고충을 해결하기 위해 적극 노력하겠다.”라고 말했다.

붙임		헴리브라 건강보험기준 변경 전·후

□ 변경 전

구분	세부인정기준 및 방법
Emicizumab(품명 : 헴리브라 피하주사 30mg 등) 보건복지부고시 제2021-26호 (2021.2.1.시행)	가. 투여대상 : 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에서 항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우 - 다 음 - 1) (생략) 2) 만1세이상 만12세미만: 가) 면역관용요법에 실패한 경우 또는 나) 면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 다) 면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우 (이 하 생 략)

□ 변경 후

구분	세부인정기준 및 방법
Emicizumab(품명 : 헴리브라 피하주사 30mg 등) 보건복지부고시 제2021-207호 (2021.9.1. 시행 예정)	가. 투여대상 : 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에서 항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우 - 다 음 - 1) (생략) 2) 만1세이상 만12세미만: < 변 경 > 가) 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 나) 면역관용요법에 실패한 경우 나. 투여 시 고려사항 < 추 가 > ○ 의료진은 상기 가. 투여대상의 경우, 임상적 유용성이 허가사항의 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 위험성보다 높다고 판단되는 경우, 면역관용요법을 포함한 치료법과 동 약제 투여와의 연관성 등에 충분히 설명한 이후, 동 약제 투여에 대하여 해당 환자(보호자)가 동의한 경우에 투여하도록 함(진료기록부에 설명·동의서 별도 작성·보관) (이 하 생 략)